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精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类和二类精神药品。精神药品由国家指定的生产单位按计划生产，其他任何单位和个人不得从事精神药品的生产活动。

精神药品生产部门

精神药品由国家指定的生产单位按计划生产，其他任何单位和个人不得从事精神药品的生产活动。精神药品的原料和第一类精神药品制剂的生产单位，由卫生部会同国家医药管理局确定。第二类精神药品制剂的生产单位，由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级医药管理部门确定。

精神药品供应机构

精神药品的原料和第一类精神药品制剂，由卫生部会同国家医药管理 局指定的经营单位统一调拨或者收购；第二类精神药品制剂，由县以上卫生行政部门会同同级医药管理部门指定的经营单位经营，其他任何单位和个人均不得经营。

精神药品使用须知

医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。处方应当留存两年备查。

精神药品存在问题

近年来，国家相继出台了《麻醉药品和精神药品管理条例》(下称《条例》)、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》(下称《规定》)、《处方管理办法》(下称《办法》)等一系列的法律法规。这些法律法规有效地促进了麻醉药品和精神药品的管理，但在执行过程中也发现存在一些现实的问题，仍有待完善。

1. 病历代替《麻醉药品专用卡》

   《办法》第二十一条中规定:“门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求签署《知情同意书》。”病历中只需留存二级以上医院的诊断证明和身份证明文件的复印件。这样与以前办理《麻醉药品专用卡》相比确实人性化很多，方便患者使用麻醉药品和第一类精神药品。但容易让不法分子利用这样的管理漏洞，在不同医院建立多次病历，多次开方套购麻醉药品，存在麻醉药品流入非法渠道的隐患。因为目前各家医院使用的信息管理系统各不相同，医院之间的信息无法兼容，患者很容易在多家医院办理病历而重复开药;或者因为医院的病历管理模式存在漏洞，甚至有可能在同一间医院里找不同医生开具不同处方就能够得到。

2. 注射剂的使用地点

   《规定》第二十一条中规定:“麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用;”《办法》第二十二条中规定:“除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。”《办法》第二十六条中规定:“盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。”通过限制用药地点和由医务人员直接给患者用药，减少中间环节，其主要目的是减少麻醉药品流入非法渠道的机会。但在执行过程中却遇到了现实难题，由于大多数晚期癌症患者病情较重，不可能要求他们一天多次往返医院或住院使用;而要求医务人员每日多次出诊到患者家中也不现实，存在人员、车辆及给病人带来加重经济负担等问题。其次，条文也存在疑义，《办法》的规定可解读成需长期使用该类药品的癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，购取麻醉药品和第一类精神药品注射剂后可带回家中使用。

3. 空安瓿和废贴的回收

   《规定》第二十七条中规定:“患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。”但我们药师在执行过程中，经常碰到无法回收的情况，如只用一次注射剂或贴剂的患者，或癌症等长期用药患者不再使用时，由于缺乏回收机制，患者或家属一般不会将空安瓿和废贴主动交回。如果药师硬性执行，容易引发医患纠纷，导致患者或家属投诉。

4. 剩余麻醉药品的回收

   《规定》第三十条中规定:“患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁处理。”在使用麻醉药品过程中，由于患者病情需要，实行个体化注射用药，药品剩余。站在患者和家属的角度来说，自己花了钱买药，没用完却要无偿交回，令人难以理解和接受。而医院对患者和家属没有约束力，他们想交回也可以，不想交回医院也没办法;另外，不退药费可能会导致医患纠纷，降低医院的患者满意度，因此医院药房在实际操作中很难让患者做到无偿交回。

5. 合理用药的问题

   《办法》对处方用量作出了规定，其中第二十三规定:“为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7天常用量;其他剂型，每张处方不得超过3天常用量。”《办法》第二十四条中规定:“为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3天常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15天常用量;其他剂型，每张处方不得超过7天常用量。”上述规定中没有明确规定一次或每天常用量是多少、一次用量的最高限量、用药的间隔时间、何为特殊情况、可适当延长的时间等。给药师在审方调剂时带来不少困难，无法保证合理用药，同时也使处方用药存在很大的弹性空间，给不法分子以可乘之机;另外，因吗啡无“天花板效应”，国家曾下发过关于癌痛患者吗啡类制剂的使用剂量不受药典极量限制的相关规定，吗啡类制剂的用量是否也按照《办法》执行？

6. 专册登记问题

   《规定》第二十条中规定:“医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括:患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、出方日期、发药人、复核人。”而《办法》第五十一条则规定:“医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。”目前，医院麻醉药品和精神药品处方的专册登记情况各不相同，有的医院专册登记项目仍按旧《规定》，有的则按新《办法》。

精神药品问题对策

1. 建立专用门诊病历和网络信息系统

   对确诊需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门诊患者，应建立专用门诊病历，交由医院保管，统一管理。为避免给不法分子利用重复建立病历来套购药品，应建立麻醉和精神药品的计算机网络信息系统，可涵盖公安部门、卫生主管部门、指定经销企业、各医疗机构和患者各方面的信息，实现信息共享的麻醉及精神药品流通环节的闭环运行系统，从而有效避免骗购、套购的现象。

2. 人性化服务，建立注射剂出诊机制

   进一步增强人性化服务理念，对确诊需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者，应根据患者的病情，按照既方便患者又保证使用安全的原则，决定使用地点。实行属地管理，由患者就近选择医院，明确医院负责该类药品的发放。建立健全麻醉药品注射剂的出诊机制，列入政府财政专项预算，给予相关的财政支持，从制度上保障人力物力，使规定能够真正得到落实。既满足患者的需求，又减少可能存在的隐患，有利于麻醉药品管理。

3. 建立空安瓿、废贴和剩余药品回收机制

   国家应加强对患者及其家属的法制教育，大力宣传非法持有麻醉药品或造成麻醉药品流入非法渠道的法律后果，建议采取使用前签订知情同意书，明确告知使用后交回空安瓿、废贴和剩余药品的义务，并作出违规的相关处罚，加强约束力。另外，建立健全的退药补偿机制，国家应当采取适当的补偿措施，对自觉上交剩余药品的患者家属应给予适当的经济补偿或奖励，才能有效达到防止这类药品流入非法渠道。而且由于有些麻醉药品价格昂贵，在保证用药安全的前提下，是否可以考虑重新使用，而不是简单销毁，以节约社会资源。

4. 加强培训，合理用药

   卫生部门应加强医务人员使用麻醉药品精神药品的相关培训，增强对患者、家属的用药宣教，减轻医务人员患者的思想负担。深入推广WHO推荐的《癌痛三阶梯止痛方案》，按照五个原则即:首选无创给药途径、按阶梯给药、按时给药、剂量个体化、注意具体细节。明确癌痛患者使用吗啡时，医生应根据癌症患者的病情和身体耐受情况实行个体化给药，不受极量限制，做到合理使用麻醉药品和精神药品，让癌症患者不再疼痛。

5. 制定法律法规的实施细则

   国家有关部门应对存有疑义或规定不明确的法规条文应加以细化，结合执行多年的经验，制订相关的实施细则，加强执行的可操作性和有效性，否则即使有了相关规定，但如果得不到很好的执行，那么效果就会大打折扣。

精神药品管制

2023年9月11日，国家药监局网站发布公告：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。一、 将泰吉利定列入麻醉药品目录。二、 将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。三、 将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。公告自2023年10月1日起施行。