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非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。简言之：可自行根据需要选购。

非处方药背景知识

1. 甲乙类非处方药

   非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。不过在非处方药中，还有更细的分类，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲乙两类OTC虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。因此，服用非处方药一定不能随意，最好提前咨询医生。

2. 不良反应特点

   任何药物都有毒副作用，只是程度不同而已。非处方药物较为安全，也是相对而言的。如果病因不明，病情不清，则以不用非处方药物为好。若用药后不见效或有病情加重迹象，甚至出现皮疹、瘙痒、高热、哮喘以及其它异常现象，应立即停药，去医院诊治。

   我国第一批非处方药西药为23类165个品种，中成药有160个品种，但每个品种的药物都含有不同的剂型。

非处方药区别

1. 品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语

   在国际上，非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用，如美国的处方药均要注明“联邦法规定无医生处方禁止调配”(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非处方药标签上应有“适应的用药指导”(Adequate Direction foruse)，英国、德国、日本等国也有类似的字样或标识。检签应以正常人能理解的文字表述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。美国食品与药品监督管理局提出非处方药标签的有7项内容：(1)产品名称；(2)生产商、包装商或分发商的名称、地址；(3)包装内容物；(4)所有有效成份的INN(国际非专利药物通用名)名称；(5)某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量；(6)保护消费者的注意事项及忠告性内容；(7)安全、正确使用该药品适当的用药指导。

   因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辩认。

2. 广告宣传

   世界上的所有实行处方药和非处方药分类管理制度的国家均严格规定处方药不得对公众做广告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。我国规定：“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。”而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同，如美国、英国、德国、新西兰等国允许非处方药广告，而意大利、西班牙、法国等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方药不允许做广告，除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广告。电视广告，但必须有"该药在医生或药师指导下"的用语。

3. 关注非处方药目录变化

   非处方药规定实施后并非是一成不变的，每隔3～5年还要进行一次再评价，推陈出新，优胜劣汰，确保OTC的有效性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种OTC的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成 OTC，也就是说把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时的非处方药，如世界OTC的主要类别有以下6种：解热镇痛药、镇咳抗感冒药、消化系统药、皮肤病用药、滋补药、维生素、微量元素及添加剂。而下列几类药物可经转换后上市成为OTC：止喘药，口服避孕药，肌肉松弛药，心血管药(不包括钙拮抗剂)和抗感染药。

非处方药隐患

1. 非处方药也要管理

   与处方药相对，非处方药是消费者不需医生开处方即可自行购买使用的药品。那么，这是不是意味着非处方药是一种不需管理，消费者可以随意使用的药品呢？

   事实上，非处方药需要管理，而且这种管理责任不仅仅是国家职能部门的事情，它需要全社会的共同努力；否则有违药品分类管理的初衷，对人民的身体健康也起不到积极的作用。

2. 非处方药方便，也有隐患

   设定非处方用药类别的意义是无需医疗咨询，即可提供快速有效的缓解手段，缓和对医疗服务日益增长的压力，以便向农村和边远地区人口提供更多保障机会，提倡将自我药疗作为自我保健的最主要途径之一。

   随着经济的发展和科技知识的普及，全球的人们越来越重视自身的健康，也更乐于采用自我药疗的方式增进健康，如今，“大病去医院﹑小病去药店”的消费理念已日益得到人们的认同。“去药店”就是人们购买非处方药实行自我药疗的主要途径。

   但不容忽视的是，中国每年因药物不良反应住院的病人达250万，每年约有19.2万人死于药物不良反应。自我药疗者因医药知识有限、文化水平不同等因素，更容易存在安全隐患，尤其需要引起重视。

   因此，随着人们自我药疗的比率越来越大，加强对非处方药的管理力度，也越来越提上了历史的日程。从大的方面来说，加强民众自我药疗教育，全社会都应该担负起这个责任；但要切实地加强对非处方药的管理，有效保障人民的健康，相关企业责无旁贷。

3. 把住非处方药的“源头”

   中国自2000年开始实施药品分类管理制度以来，正在大跨度地赶上世界药品监督管理法制化、规范化的步伐。作为正在崛起的医药大国正向医药强国迈进，中国众多的人口和快速增长的国民经济为医药产业的发展带来了前所未有的机遇，吸引着全世界的医药企业纷纷进入中国市场。

   随着医药研发生产企业越来越多，各种各样非处方药的非处方药也“乱花渐欲迷人眼”，对普通民众来说，很难全面、正确的了解相关的药品知识，正因此药品研发生产企业必须加强自我管理，因为它们是非处方药的“源头”，这个“源头”把不好，保障人民的健康只能是空谈。 所以研究机构和非处方药生产企业必须加强社会责任感，严格按国家有关职能部门要求研发和生产非处方药。

4. 特点

   一般来说，非处方药要具有以下基本特点：

   1、一般都经过较长时间的全面考察；

   2、药效一般都比较确定；

   3、按照药品使用说明要求使用相对安全；

   4、毒副作用小，不良反应发生率低；

   5、使用方便，易于储存等。

   这对医药企业和研发机构提出了社会道德要求，从另一个方面来说，也对它们的科研、生产能力提出了较高的要求。但仅仅这样还不够，在实践中，一种效果再好的药品，也只能是针对特定的病症、特定的病人，也有特定的使用方法，因此，指导消费者正确用药的一纸说明书，在这个意义上来说无比重要。

5. 难懂的说明书

   很多消费者都有这样的感触：一些药品的说明书就像“天书”，罗列的都是专业的术语和生物化学名词，看不懂。对医药企业来说，必须重视这个问题。说明书应该通俗易懂，应该详细。一般的说明书应包含以下内容：产品名称、活性成分名称、适应症、禁忌症、用法用量、注意事项、不良反应、保存方法、有效期、生产批文、厂名地址、联系方式等。

   简言之，医药企业责任重大，生产的药品既要让消费者放心，又要让人用得明白。但不是说医药企业达到了这两项要求就可以“问心无愧”了，医药企业还应该大力参与到全社会的非处方药的安全使用与管理中，而不是单单只宣传自己的药品。

6. 药店“把关”胜于“卖药”

   作为直接与消费者沟通的环节，药店在消费者购买非处方药、实现自我药疗的过程中，处在一个重要的位置上，其责任不言自明。

   从中国的情况来看，一方面是消费者缺乏基本的医药常识，另一方面药品和医疗知识过于专业化，执业药师和专业人员缺少。因此，要解决这个矛盾，必须依靠药店店员运用专业知识，为消费者提供促进健康、供给药品、指导用药、审核处方等方面的药学服务。在这个意义山来说，药店店员承担了医师的角色，成为消费者自我药疗的重要指导者。

7. 非处方药

   中国非处方药协会会长张鹤镛对此曾有过一句名言，他说：药店“把关”胜于“卖药”。显然，他的话强调了药店店员业务水平的提高，对自我药疗的繁荣发展、对促进全民身体健康至关重要的作用。“从市场竞争的角度来看，药店店员也必须担负起这个责任，”张鹤镛说，“这种基于服务的竞争将是药店深度竞争的根本。” 正因此，中国非处方药物协会在中美天津史克公司的大力支持下，从6月18日起至10月15日，在全国范围内发起举办了“推进全民用药安全——中美史克杯用药知识竞赛”，在对店员们进行了大量业务培训之后，近2万家药店的约8万名店员参加了竞赛。据悉，进行如此大规模的自我药疗和安全用药的培训、考试，在中国尚属首次。

   “医疗非小事，医疗无小病，医药企业、医药工作者来说，最应该具有对自我药疗患者的责任感和使命感，最应该懂得用药特别是非处方药的知识。”张鹤镛说，“从这次大赛的情况来看，确实提高了药店店员的专业素质和水平，但毋庸讳言，离我们的目标还有一定的差距。

   “今后对药店店员业务知识培训必须成为药店自觉主动的日常行为，以切实提高非处方药的用药知识。”张鹤镛一再强调说，“必须坚持不懈，必须严格要求。”

非处方药

转换程序为：首先由企业向国家食品药品监督管理局提出品种转换申请，然后由国家食品药品监督管理局组织专家进行审评，并公布通过审评的品种。这种转换程序彻底改变了以前非处方药由专家进行遴选的规定。这次转换为非处方药的药品品种中化学药品6种、中成药3种，分别是小儿氨酚烷、比沙可啶栓、双扑伪麻分散片、双唑泰棉栓、西地磷酸苯丙哌林泡腾片、复合维生素片、河车大造胶囊、抗病毒软胶囊、振源胶囊。国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业，并进行上述非处方药品种的审核登记工作。